喜訊 | 華銀康高通量實驗室國家級室間質評再獲滿分，大Panel TMB檢測質量獲得認可
2022-09-11
閱讀數(shù)：4541
近日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（National Center for Clinical Laboratories，NCCL）公布了本年度多項室間質量評價結果。華銀康集團旗下高通量實驗室滿分通過全國首個腫瘤突變負荷（TMB）室間質評，高通量測序大Panel檢測質量再獲認可。
腫瘤突變負荷（TMB）
是評估免疫治療療效的重要指標
TMB一般是指腫瘤細胞基因組中，每百萬堿基中被檢測出的，體細胞基因編碼錯誤、堿基替換、基因插入或缺失錯誤的總數(shù)。TMB能夠間接反映腫瘤產(chǎn)生新抗原的能力和程度，預測多種腫瘤的免疫治療療效。
TMB的評估受樣本質量、檢測方法、檢測基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。因此TMB的精準檢測是需要滿足一定數(shù)量基因組（數(shù)百個以上）進行檢測，并且還需要通過強大的生物信息學分析對檢測結果進行系統(tǒng)性的解讀得出TMB的數(shù)值，最終協(xié)助臨床輔助判斷該患者是否能從免疫治療中獲益。
可見TMB的準確性是驗證NGS大Panel產(chǎn)品質量以及生信分析能力的一個非常重要的評價指標。
多種實體腫瘤權威指南推薦檢測TMB指導免疫治療
帕博利珠單抗獲批泛實體瘤TMB-H適應癥
TMB備受重視
首次加入國家級室間質評活動
由于TMB已經(jīng)成為泛癌種免疫治療的重要評估指標，其檢測質量影響到樣本質量、檢測方法、檢測基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。
因此，國家臨檢中心首次舉行了TMB的室間質評活動，并公布了《全國實體腫瘤高通量測序（大Panel）腫瘤突變負荷檢測室間質量評價預研結果報告》?？偨Y顯示，本次質評活動共82家實驗室報名參加，但僅有不到60%（49家）的實驗室通過考核。其中廣東地區(qū)醫(yī)學實驗室的TMB合格率僅有42%（6/14），華銀康高通量實驗室為合格的6家實驗室之一。
本次室間質評活動，華銀康使用自主研發(fā)的泛實體腫瘤NGS大Panel產(chǎn)品——腫瘤個體化用藥409基因進行檢測參評。評測的順利通過展現(xiàn)了華銀康自主研發(fā)NGS產(chǎn)品的質量可靠性與生物信息學分析團隊的專業(yè)解讀能力。
也是華銀康高通量實驗室繼連續(xù)兩年通過腫瘤體細胞突變高通量測序檢測室間質評、腫瘤體細胞突變生物信息學分析室間質評以及循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）高通測序檢測時間質評后，在腫瘤NGS國家級質量考核中所提交的又一次滿分答卷，證明了華銀康實體腫瘤NGS的檢測能力再次得到了國家有關部門的認可。
推動整合式病理
貫徹全流程嚴格質控
檢測質量是服務的根基。華銀康精準醫(yī)學中心配合整合式病理診斷模式，對分子檢測全流程進行嚴格質控。尤其在組織樣本的質控上，每例均重新進行HE染色與數(shù)字切片存檔，做到每例確認腫瘤細胞含量，每例樣本通過數(shù)字切片，實現(xiàn)病理切片隨調隨閱。
常規(guī)病理+分子整合式服務流程
中心分子檢測單項及NGS多基因檢測項目連續(xù)多年參加各省和國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心、歐洲分子基因診斷質量聯(lián)盟（EMQN）舉辦的室間質評活動，均全部通過，檢測質量獲得各權威機構認可。
連續(xù)多年滿分通過分子病理各項室間質評考核
華銀康精準醫(yī)學中心始終堅持自主創(chuàng)新，注重自主研發(fā)轉化。本中心將繼續(xù)秉承專業(yè)的檢測服務態(tài)度，為實體腫瘤等重大疾病提供“防、篩、診、治、監(jiān)”全流程管理的循證醫(yī)學證據(jù)，為疾病相關分子機制研究提供多組學的多維度分子檢測服務，為推動我國腫瘤精準醫(yī)療的發(fā)展貢獻力量。
